Se puede definir las cGMP como una serie de regulaciones estatales de los estados unidos, relativas a los requerimientos mínimos en métodos, instalaciones y controles utilizados en los procesos de fabricación, procesado y packaging de fármacos, con la finalidad de asegurar que estos productos son seguros y contienen las propiedades que se han declarado. Sus disposiciones están documentadas en el Code of Federal Regulations (CFR) de la FDA, existiendo el CFR 21 Part 820 que define los requisitos de un sistema de calidad para cumplir los requisitos de la FDA.
Innovamed está certificado en la normativa ISO 13485, que define los requerimientos de un sistema de calidad para compañías implicadas en al menos una fase del ciclo de vida de un producto sanitario (por lo tanto los requerimientos de todos los procesos implicados) con la finalidad de garantizar el funcionamiento, seguridad y cumplimiento regulatorio aplicable del producto sanitario. En otras palabras, el sistema de calidad de Innovamed contempla las disposiciones de las cGMP que les aplican de acuerdo con sus requisitos, que a parte de los que tengan redundancia con los de la normativa, vienen determinados por los clientes con los que trabaja. Ejemplos del cumplimiento de Innovamed con las cGMP aplicables son la cualificación de sus equipos críticos o los niveles límite en la monitorización microbiológica de las salas.
Si. La licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios, de acuerdo a los requerimientos del real decreto de comercialización y puesta en mercado de productos sanitarios, es otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) a fabricantes, agrupadores, importadores, empresas que esterilizan a terceros así como fabricantes de custome made devices en las comunidades de Ceuta y Melilla, de productos sanitarios (incluyendo IA, IVD y accesorios entre otros). En el caso de Innovamed, al ser una empresa que realiza la fabricación completa de estos tipos de producto, si requiere de poseer esta licencia. Nuestra licencia fue otorgada el 12 de Marzo de 2024 bajo la referencia 9089-PS.
Para garantizar el cumplimiento con los requisitos de los clientes, Innovamed monitoriza varios parámetros dentro de las Salas para garantizar la conformidad de todos los productos fabricados así como de los mismos procesos. Más allá de las monitorizaciones de Salas periódicas anuales que se realizan según frecuencia establecida de la ISO14644-1:2015, Innovamed realiza cada 15 días controles adicionales de número de partículas totales así como de número de partículas viables (tanto en ambiente como en superficie). De este modo, se puede monitorizar los niveles en que se encuentra la sala, así como identificar situaciones que pudiesen generar tendencias adversas que pudieran comprometer las especificaciones de sala y poder anticiparnos a ellas.
Actualmente Innovamed está finalizando en la cualificación de la instalación (IQ) de los equipos de inyección para componentes de productos sanitarios. El objetivo es proporcionar la oportunidad a nuestros clientes de contar con el equipo de inyección cualificado y así poder realizar la posterior validación del proceso para cualquiera de sus moldes (OQ/PQ). Además, también estamos realizando las cualificaciones de equipos para fases de post inyección o packaging de barrera estéril (soldadura, emblistados, etc).
Con ello, Innovamed pretende facilitar a sus clientes el cumplimiento de los requisitos en base a la normativa y regulaciones aplicables. Para cualquier consulta puede dirigirse a Carlos Real, Director de Calidad creal@innovamed.es o Albert Amselem, Sales Director, aamselem@innovamed.es, quienes les complementarán toda aquella información que requieran al respecto.
Frecuentemente, en las primeras fases del desarrollo de nuevos proyectos, los potenciales clientes nos pregunten si producir en sala blanca ISO-7 es significativamente más caro que producir en salas “limpias “que no se ajustan a la normativa UNE-EN ISO 14644-1.
En nuestra respuesta Intentamos replantear la pregunta y formularla en los términos que entendemos ayudan a clarificar esta duda:
Lo que diferencia el precio entre las ofertas de diferentes inyectadores no es tanto que cuenten con instalaciones de Sala Blanca, según normativa, sino que además se requiera de contar adicionalmente con la Certificación ISO-13485. Es dicha Certificación la que obliga a mantener una estructura fija que incorpore:
Departamento de Calidad (personal cualificado y equipos de laboratorio)
Sistemas operativos con capacidad de asegurar la trazabilidad de los productos
Preparación y desarrollo de auditorías externas e internas
Cualificación de las instalaciones (IQ) y el desarrollo del know how para realizar las validaciones de procesos (OQ /PQ), equipos post inyección y packaging de barrera estéril, si lo solicita el cliente
Emisión de los Certificados de Calidad de cada producción, de acuerdo a las Especificaciones de Producto requeridas.
Y es aquí donde residen las diferencias de precio, en la estructura humana y técnica capaz de asegurar la estabilidad productiva, requisitos técnicos y trazabilidad necesaria para la fabricación de un producto sanitario. La fabricación, en sala blanca ISO-7, forma parte del compromiso de Innovamed de ofrecer el mejor servicio y la mayor calidad a los productos fabricados en nuestras instalaciones.
Aviso importante |
Su navegador está obsoleto, muchas funcionalidades de la web no se verán correctamente. |
Utilizamos cookies propias y de terceros para fines analíticos y técnicas, tratando datos necesarios para la elaboración de perfiles basados en tus hábitos de navegación. Puedes obtener más información y configurar tus preferencias desde 'Configuración de cookies'.