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Inyección de plásticos en sala blanca con garantía de calidad | Innovamed

FAQS < INNOVAMED >


1. ¿Cumple INNOVAMED con las cGMP?

Se puede definir las cGMP como una serie de regulaciones estatales de los estados unidos, relativas a los requerimientos mínimos en métodos, instalaciones y controles utilizados en los procesos de fabricación, procesado y packaging de fármacos, con la finalidad de asegurar que estos productos son seguros y contienen las propiedades que se han declarado.  Sus disposiciones están documentadas en el Code of Federal Regulations (CFR) de la FDA, existiendo el CFR 21 Part 820 que define los requisitos de un sistema de calidad para cumplir los requisitos de la FDA.

 

Innovamed está certificado en la normativa ISO 13485, que define los requerimientos de un sistema de calidad para compañías implicadas en al menos una fase del ciclo de vida de un producto sanitario (por lo tanto los requerimientos de todos los procesos implicados) con la finalidad de garantizar el funcionamiento, seguridad y cumplimiento regulatorio aplicable del producto sanitario. En otras palabras, el sistema de calidad de Innovamed contempla las disposiciones de las cGMP que les aplican de acuerdo con sus requisitos, que a parte de los que tengan redundancia con los de la normativa, vienen determinados por los clientes con los que trabaja. Ejemplos del cumplimiento de Innovamed con las cGMP aplicables son la cualificación de sus equipos críticos o los niveles límite  en la monitorización microbiológica de las salas.

 


 

2. ¿Posee Innovamed licencia previa de funcionamiento de la AEMPS?

La licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios, de acuerdo a los requerimientos del real decreto de comercialización y puesta en mercado de productos sanitarios, es otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) a fabricantes, agrupadores, importadores, empresas que esterilizan a terceros así como fabricantes de custome made devices en las comunidades de Ceuta y Melilla, de productos sanitarios (incluyendo IA, IVD y accesorios entre otros). En el caso de Innovamed, al ser una empresa que realiza la fabricación (o alguna de sus fases) de estos tipos de producto pero para terceros y por lo tanto no los comercializa en su propio nombre, no requiere de poseer esta licencia. Aun así, Innovamed permite todo tipo de auditorías e inspecciones de la AEMPS en lo relativo a sus clientes en que si les aplica la posesión de dicha licencia.

 


 

3. ¿Cuáles son los controles de Sala que realiza Innovamed?

Para garantizar el cumplimiento con los requisitos de los clientes, Innovamed monitoriza varios parámetros dentro de las Salas para garantizar la conformidad de todos los productos fabricados así como de los mismos procesos. Más allá de las monitorizaciones de Salas periódicas anuales que se realizan según frecuencia establecida de la ISO14644-1:2015, Innovamed realiza cada 15 días controles adicionales de número de partículas totales así como de número de partículas viables (tanto en ambiente como en superficie). De este modo, se puede monitorizar los niveles en que se encuentra la sala, así como identificar situaciones que pudiesen generar tendencias adversas que pudieran comprometer las especificaciones de sala y poder anticiparnos a ellas.

 


 

4. ¿Tiene Innovamed los equipos de sus procesos cualificados según GMP?

Actualmente Innovamed está finalizando en la cualificación de la instalación (IQ)  de los equipos de inyección para componentes de productos sanitarios. El objetivo es proporcionar la oportunidad a nuestros clientes de contar con el equipo de inyección cualificado y así poder realizar la posterior validación del proceso para cualquiera de sus moldes (OQ/PQ). Además, también estamos realizando las cualificaciones de equipos para fases de post inyección o packaging de barrera estéril (soldadura, emblistados, etc).

 

Con ello, Innovamed pretende facilitar a sus clientes el cumplimiento de los requisitos en base a la normativa y regulaciones aplicables. Para cualquier consulta puede dirigirse a Aleix  López, Director de Calidad alópez@innovamed.es o Eusebio Riola, Sales Director, eriola@innovamed.es quienes les complementarán toda aquella información que requieran al respecto.




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Inyección de plásticos en sala blanca con garantía de calidad | Innovamed

Health Tech Cluster Fenin - Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria Asebio BIOCAT

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