Design for Manufacturing: las decisiones clave de un dispositivo médico se toman antes de producción

Ideas clave

• Entre el 70 y el 80% del coste de fabricación de un producto se determina en la fase de diseño. Las decisiones de diseño tienen mucho más impacto en el coste que las optimizaciones posteriores en producción.
• Una revisión de viabilidad de fabricación reduce el riesgo antes de iniciar el molde. Revisar geometría, materiales y tolerancias en etapas tempranas evita modificaciones costosas del molde y retrasos en producción.
• El socio de fabricación adecuado debería consultarse antes de congelar el diseño, no solo incorporarse para ejecutarlo.

Desarrollar un dispositivo médico raramente está limitado por una buena idea. El éxito depende, más a menudo, de lo bien que esa idea pueda fabricarse de forma consistente, validarse de manera eficiente y escalarse económicamente.

Muchos equipos de desarrollo invierten meses optimizando el rendimiento clínico, solo para descubrir durante la industrialización que el producto es difícil de inyectar, ensamblar o validar. Llegados a ese punto, cualquier modificación de diseño se vuelve mucho más cara.

Cuanto antes se consulta a fabricación, menor es el riesgo global

Numerosos estudios de ingeniería han demostrado que la mayor parte del coste del ciclo de vida de un producto se compromete durante la fase de diseño, mucho antes del primer lote de producción.

En esta etapa, decisiones como la selección de material, el espesor de pared, los ángulos de desmoldeo, la estrategia de tolerancias, el método de ensamblaje y el número de componentes determinarán finalmente el rendimiento de fabricación, la complejidad del molde, el esfuerzo de validación y el coste de producción. Cambiar cualquiera de estos parámetros una vez fabricado el molde puede multiplicar tanto los costes como los plazos del proyecto.

Problemas de fabricabilidad habituales que detectamos antes del molde

Al revisar diseños de clientes antes de la construcción del molde, suelen aparecer los mismos retos:

• Variaciones de espesor de pared que generan rechupes o deformaciones (warpage).
• Geometrías que complican el llenado del molde.
• Tolerancias más estrictas de lo que la función clínica realmente requiere.

Ninguno de estos problemas impide necesariamente la fabricación. Sin embargo, detectarlos antes de construir el molde puede ahorrar meses de redesarrollo y evitar costes de ingeniería no recurrentes considerables.

Una revisión de viabilidad de fabricación no es rediseñar el producto

Un error común es pensar que una revisión de fabricabilidad implica cambiar el producto del cliente. En realidad, el objetivo es el contrario: mantener la función clínica prevista confirmando que el producto puede fabricarse de forma fiable, robusta y económica, y señalando dónde no es así.

En muchos proyectos, pequeños ajustes sugeridos en esta etapa —como un ángulo de desmoldeo, la posición de una entrada de inyección o una banda de tolerancia— pueden evaluarse desde el punto de vista de la fabricabilidad antes de tomar ningún compromiso, sin afectar al rendimiento del dispositivo. La decisión de diseño siempre recae en el equipo de ingeniería del OEM; nuestro papel es poner sobre la mesa esos trade-offs lo bastante pronto como para que actuar sobre ellos sea barato.

Fabricación debería consultarse durante el desarrollo, no solo al final

Históricamente, los fabricantes entraban en los proyectos una vez el diseño ya estaba completado. Hoy, los programas de dispositivos médicos con más éxito incorporan a sus socios de fabricación a la conversación mucho antes, aunque solo sea para una opinión de viabilidad, no para un rediseño.

Este diálogo temprano reduce el riesgo técnico, acorta los plazos de industrialización y minimiza el número de iteraciones de ingeniería necesarias antes de la validación. Para los OEM, también significa llegar antes al mercado manteniendo el cumplimiento de los requisitos de calidad y regulatorios.

Construir productos pensados para escalar

En Innovamed creemos que el conocimiento de fabricación genera su mayor valor antes de que empiece la producción. Apoyando a nuestros clientes con revisiones de viabilidad de inyección, planificación de ensamblaje en sala blanca y validación industrial (IQ/OQ/PQ), ayudamos a transformar conceptos prometedores en productos que pueden fabricarse de forma fiable, eficiente y a escala.

Porque un dispositivo médico no solo debe funcionar en el laboratorio. También debe estar pensado para tener éxito en planta de producción.

Gerard Ortiz — Director Comercial | Innovamed Spain