Es pot definir les cGMP com una sèrie de regulacions estatals dels Estats Units, relatives als requeriments mínims en mètodes, instal·lacions i controls utilitzats en els processos de fabricació, processat i packaging de fàrmacs, amb la finalitat d'assegurar que aquests productes són segurs i contenen les propietats que s'han declarat. Les seves disposicions estan documentades en el Code of Federal Regulations (CFR) de la FDA, existint el CFR 21 Part 820 que defineix els requisits d'un sistema de qualitat per complir els requisits de la FDA.
Innovamed està certificat en la normativa ISO 13485, que defineix els requeriments d'un sistema de qualitat per a companyies implicades en al menys una fase d'el cicle de vida d'un producte sanitari (per tant els requeriments de tots els processos implicats) amb la finalitat de garantir el funcionament, seguretat i compliment regulatori aplicable del producte sanitari. En altres paraules, el sistema de qualitat de Innovamed contempla les disposicions de les cGMP que els apliquen d'acord amb els seus requisits, que a banda dels que tinguin redundància amb els de la normativa, vénen determinats pels clients amb els quals treballa. Exemples de compliment de Innovamed amb les cGMP aplicables són la qualificació dels seus equips crítics o els nivells límit en el monitoratge microbiològica de les sales.
Si. La llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions de productes sanitaris, d'acord amb els requeriments del reial decret de comercialització i posada en mercat de productes sanitaris, és atorgada per l'Agència Espanyola del Medicament i Producte Sanitari (AEMPS) a fabricants, agrupadors, importadors, empreses que esterilitzen a tercers així com fabricants de custome made devices en les comunitats de Ceuta i Melilla, de productes sanitaris (incloent IA, IVD i accessoris entre altres). En el cas de Innovamed, a l'ésser una empresa que realitza la fabricació completa d'aquests tipus de producte, si requereix de posseir aquesta llicència. La nostra llicència va ser atorgada el 12 de Març de 2024 sota la referència 9089-PS.
Per garantir el compliment amb els requisits dels clients, Innovamed monitoritza diversos paràmetres dins de les sales per a garantir la conformitat de tots els productes fabricats així com dels mateixos processos. Més enllà de les monitoritzacions de Sales periòdiques anuals que es realitzen segons freqüència establerta de la ISO14644-1: 2015, Innovamed realitza cada 15 dies controls addicionals de nombre de partícules totals així com de nombre de partícules viables (tant en ambient com en superfície). D'aquesta manera, es pot monitoritzar els nivells en què es troba la sala, així com identificar situacions que poguessin generar tendències adverses que puguin comprometre les especificacions de sala i poder anticipar-nos a elles.
Actualment Innovamed està finalitzant en la qualificació de la instal·lació (IQ) dels equips d'injecció per a components de productes sanitaris. L'objectiu és proporcionar l'oportunitat als nostres clients de comptar amb l'equip d'injecció qualificat i així poder realitzar la posterior validació de l'procés per qualsevol dels seus motlles (OQ / PQ). A més, també estem realitzant les qualificacions d'equips per a fases de post injecció o packaging de barrera estèril (soldadura, emblistats, etc.).
Amb això, Innovamed pretén facilitar als seus clients el compliment dels requisits d'acord amb la normativa i regulacions aplicables. Per a qualsevol consulta pot dirigir-se a Carlos Real, Director de Qualitat, creal@innovamed.es o Albert Amselem, Sales Director, aamselem@innovamed.es, qui els complementaran tota aquella informació que requereixin a l'respecte.
Freqüentment, en les primeres fases de desenvolupament de nous projectes, els potencials clients ens preguntin si produir en sala blanca ISO-7 és significativament més car de produir en sales "netes" que no s'ajusten a la normativa UNE-EN ISO 14644-1.
En la nostra resposta Intentem replantejar la pregunta i formular-la en els termes que entenem ajuden a aclarir el dubte real que tenen els nostres clients:
El que diferencia el preu entre les ofertes de diferents injectadors no és tant que comptin amb instal·lacions de Sala Blanca, segons normativa, sinó que a més es requereixi de comptar addicionalment amb la Certificació ISO-13485. És aquesta Certificació què obliga a mantenir una estructura fixa que incorpori:
I és aquí on resideixen les diferències de preu, en l'estructura humana i tècnica capaç d'assegurar l'estabilitat productiva, requisits tècnics i traçabilitat necessària per a la fabricació d'un producte sanitari. La fabricació, en sala blanca ISO-7, forma part de l'compromís de Innovamed d'oferir el millor servei i la major qualitat als productes fabricats a les nostres instal·lacions.
Contacti amb nosaltres. Parlarem primer que necessita, i si els nostres serveis i expertise encaixen amb els seus requisits, segur que el preu no serà cap barrera.
Avís important |
El seu navegador està obsolet, moltes funcionalitats del web no es veuran correctament. |
Utilitzem cookies pròpies i de tercers per a finalitats analítiques i tècniques, tractant dades necessàries per a l'elaboració de perfils basats en els teus hàbits de navegació. Pots obtenir més informació i configurar les teves preferències des de 'Configuració de cookies'.