Desenvolupar un dispositiu mèdic rarament està limitat per una bona idea. L'èxit depèn, més sovint, de com de bé aquesta idea es pugui fabricar de manera consistent, validar de forma eficient i escalar econòmicament.
Molts equips de desenvolupament inverteixen mesos optimitzant el rendiment clínic, només per descobrir durant la industrialització que el producte és difícil d'injectar, muntar o validar. Arribats a aquest punt, qualsevol modificació de disseny es torna molt més cara.
Diversos estudis d'enginyeria han demostrat que la major part del cost del cicle de vida d'un producte es compromet durant la fase de disseny, molt abans del primer lot de producció.
En aquesta etapa, decisions com la selecció de material, el gruix de paret, els angles de desemmotllament, l'estratègia de toleràncies, el mètode de muntatge i el nombre de components determinaran finalment el rendiment de fabricació, la complexitat del motlle, l'esforç de validació i el cost de producció. Canviar qualsevol d'aquests paràmetres un cop fabricat el motlle pot multiplicar tant els costos com els terminis del projecte.
En revisar dissenys de clients abans de la construcció del motlle, solen aparèixer els mateixos reptes:
Cap d'aquests problemes impedeix necessàriament la fabricació. Tanmateix, detectar-los abans de construir el motlle pot estalviar mesos de redesenvolupament i evitar costos d'enginyeria no recurrents considerables.
Un error comú és pensar que una revisió de fabricabilitat implica canviar el producte del client. En realitat, l'objectiu és el contrari: mantenir la funció clínica prevista confirmant que el producte es pot fabricar de manera fiable, robusta i econòmica, i assenyalant on no ho és.
En molts projectes, petits ajustos suggerits en aquesta etapa —com un angle de desemmotllament, la posició d'una entrada d'injecció o una banda de tolerància— es poden avaluar des del punt de vista de la fabricabilitat abans de prendre cap compromís, sense afectar el rendiment del dispositiu. La decisió de disseny sempre recau en l'equip d'enginyeria de l'OEM; el nostre paper és posar sobre la taula aquests trade-offs prou aviat perquè actuar-hi sigui barat.
Històricament, els fabricants entraven als projectes un cop el disseny ja estava completat. Avui, els programes de dispositius mèdics amb més èxit incorporen els seus socis de fabricació a la conversa molt abans, encara que només sigui per a una opinió de viabilitat, no per a un redisseny.
Aquest diàleg primerenc redueix el risc tècnic, escurça els terminis d'industrialització i minimitza el nombre d'iteracions d'enginyeria necessàries abans de la validació. Per als OEM, també significa arribar abans al mercat mantenint el compliment dels requisits de qualitat i regulatoris.
A Innovamed creiem que el coneixement de fabricació genera el seu màxim valor abans que comenci la producció. Donant suport als nostres clients amb revisions de viabilitat d'injecció, planificació de muntatge en sala blanca i validació industrial (IQ/OQ/PQ), ajudem a transformar conceptes prometedors en productes que es poden fabricar de manera fiable, eficient i a escala.
Perquè un dispositiu mèdic no només ha de funcionar al laboratori. També ha d'estar pensat per tenir èxit a planta de producció.
Gerard Ortiz — Director Comercial | Innovamed Spain
Avís important |
El seu navegador està obsolet, moltes funcionalitats del web no es veuran correctament. |
|
|
Utilitzem cookies pròpies i de tercers per a finalitats analítiques i tècniques, tractant dades necessàries per a l'elaboració de perfils basats en els teus hàbits de navegació. Pots obtenir més informació i configurar les teves preferències des de 'Configuració de cookies'.
