¿Es realmente más caro producir en condiciones de sala blanca ISO-7?

Frecuentemente, en las primeras fases del desarrollo de nuevos proyectos, los potenciales clientes nos pregunten si producir en sala blanca ISO-7 es significativamente más caro que producir en salas “limpias “que no se ajustan a la normativa UNE-EN ISO 14644-1. 

En nuestra respuesta Intentamos replantear la pregunta y formularla en los términos que entendemos ayudan a clarificar esta duda: 

Lo que diferencia el precio entre las ofertas de diferentes inyectadores no es tanto que cuenten con instalaciones de Sala Blanca, según normativa, sino que además se requiera de contar adicionalmente con la Certificación ISO-13485. Es dicha Certificación la que obliga a mantener una estructura fija que incorpore: 

• Departamento de Calidad (personal cualificado y equipos de laboratorio) 

• Sistemas operativos con capacidad de asegurar la trazabilidad de los productos  

• Preparación y desarrollo de auditorías externas e internas 

• Cualificación de las instalaciones (IQ) y el desarrollo del know how para realizar las validaciones de procesos (OQ /PQ), equipos post inyección y packaging de barrera estéril, si lo solicita el cliente 

• Emisión de los Certificados de Calidad de cada producción, de acuerdo a las Especificaciones de Producto requeridas. 

Y es aquí donde residen las diferencias de precio, en la estructura humana y técnica capaz de asegurar la estabilidad productiva, requisitos técnicos y trazabilidad necesaria para la fabricación de un producto sanitario. La fabricación, en sala blanca ISO-7, forma parte del compromiso de Innovamed de ofrecer el mejor servicio y la mayor calidad a los productos fabricados en nuestras instalaciones. 

Contacte con nosotros. Hablaremos primero de qué requerimientos necesita, y si nuestros servicios y expertise encajan, seguro que el precio no será ninguna barrera.

Dentro del Apartado de Faqs encontrara respuestas a mas preguntas habituales. También puede contactar con nuestro Director Comercial, Eusebio Riola, a través de eriola@innovamed.es